Цетиризин Сандоз® капли для приема внутрь. Цетиризин Сандоз: инструкция по применению Цетиризин сандоз капли инструкция по применению

Цетиризин

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь.

Состав Цетиризин Сандоз в форме капли

1 мл капель для приема внутрь содержит:

активное вещество: цетиризина дигидрохорид - 10 мг; вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг, вода - 765, 6 мкл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакодинамика лекарства

Цетиризин - метаболит гидроксизина, селективный антагонист H1-гистаминовых рецепторов, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового, действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием: предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на "раннюю" гистаминозависимую стадию аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на "поздней" стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.

Фармакокинетика

После приема внутрь цетиризин быстро и полностью абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, биодоступность при приеме в виде таблеток и раствора одинакова. Прием пищи не оказывает влияния на величину абсорбции, однако снижает скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 ч и составляет 300 нг/мл. Связь с белками плазмы крови - 93±0,3 %. Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Объем распределения - 0,5 л/кг. Слабо метаболизируется в печени путем 0 -дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко в небольших количествах. 2/3 принятой дозы цитиризина выводится почками "в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 часов; у детей в возрасте 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов; от 6 месяцев до 2 лет - 3,1 часа. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени Т1/2 увеличивается на 50 %, системный клиренс - на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует коррекции дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания Цетиризин Сандоз в форме капли

Симптоматическая терапия круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями (в т.ч. атопический дерматит).

Противопоказания Цетиризин Сандоз в форме капли

Повышенная чувствительность к цетиризину и/или другим компонентам препарата, гидроксизину или другим производным пиперазина; почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); возраст до 1 года (опыт применения у детей до 1 года ограничен); беременность; период лактации.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует применять пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 11 до 49 мл/мин включительно)- требуется коррекция режима дозирования (см. "Способ применения и дозы"); пациентам с эпилепсией и риском развития судорог; пациентам с хроническими заболеваниями" печени, а также пожилым пациентам (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Беременность и лактация

Применение препарата беременным женщинам противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения цетиризина в период беременности.Цетиризин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Цетиризин Сандоз в форме капли

Внутрь, независимо от приема пищи, растворив в воде перед приемом.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 1- 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК (мл/мин) = {140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)

72 X ККплазменный (мг /дл)

Таблица №1.

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина (мл/мин)

Режим дозирования

5 мг через день

Терминальная - пациенты, находящиеся

Прием препарата противопоказан

на диализе

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы осуществляют в индивидуальном порядке с учетом КК, возраста и массы тела.

Взрослым пациентам при наличии одновременно почечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по таблице, приведенной выше.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты лекарства

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1,000 до <1/100), редко (от > 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: сухость во рту, тошнота; нечасто: диарея; редко: боль в животе.

Со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение;

нечасто: парестезия, ажитация;

редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств

очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок);

частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина).

Со стороны кожи и подкожной ткани

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

Со стороны мочевыделителъной системы

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы

часто: ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ

редко: повышение массы тела.

Прочее

нечасто: астения, недомогание;

редко: периферические отеки;

частота неизвестна: повышение аппетита.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите

об этом врачу.

Взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина со следующими лекарственными препаратами: азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, циметидин, глипизид, диазепам. При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако, оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось, тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в

день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %).

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие

кожных аллергических реакций.

Особые указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

При приеме цетиризина в рекомендованной дозе (10 мг) не выявлено его отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, в период лечения препаратом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Капли для приема внутрь 10 мг/мл.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Открытый флакон можно использовать в течение 6 месяцев. Не использовать препарат послеистечения срока годности, указанного на упаковке!

Антигистаминные медикаменты способны избавить человека от первичных признаков аллергии. Предпочтительно подбирать препараты, не обладающие седативным эффектом, не влияющие на скорость психомоторных реакций. К таким медикаментам относят Цетиризин Сандоз, селективный блокатор второго поколения.

Общая информация

Средство имеет несколько лекарственных форм. Оно обладает рядом целебных эффектов, включая противозудный, противовоспалительный, антиэкссудативный. Лекарство эффективно снимает сопутствующие признаки в виде чихания, приступов аллергического кашля, насморка, жжения эпидермиса.

Цетиризин Сандоз производится фармацевтическим концерном, находящимся в Германии. Имеются капли для орального приема и таблетки. Медикаменту присущи абсолютные противопоказания. Может вызвать побочные действия. Лекарство имеет несколько аналогов.

Форма выпуска, состав и упаковка

Действующие компоненты в обоих формах одинаковы. К основному элементу в составе медикамента относят цетиризин, содержание которого в таблетке и в растворе не превышает 10 мг. Вспомогательные элементы:

• производный компонент целлюлозы;
• натрия бикарбонат;
• маннит;
• кислота трикарбоновая;
• кислота стеариновая;
• неактивный сахарный спирт;
• заменитель сахара.

Оболочка-пленка содержит:

• полиоксиэтилен;
• гидроксиметилцеллюлоза;
• парафин белый;
• макроголь;
• молочный сахар.

Таблетки овальные, белые, со скошенными краями. Фаска — риска присутствуют.

Помимо активного компонента, в составе эмульсии присутствуют вспомогательные элементы. К ним относят:

• очищенная вода;
• этандиол;
• подсластитель;
• спирт гигроскопичный вязкий;
• трехводный уксуснокислый натрий.

Раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Посторонние частицы отсутствуют.

Пилюли вложены в контурные ячейковые упаковки. Раствор разлит в тару из стекла объемом в 60 мл. Блистеры и флаконы вложены в картонные упаковки вместе с аннотацией и мерным стаканом (для суспензии). На коробках присутствует вся необходимая маркировка:

• серийный номер;
• срок годности;
• информация о производителе;
• рекомендации к использованию.

Фармакологическое действие

Лекарство относится к блокаторам рецепторов группы Н1. Гидроксизиновый метаболит, способный конкурировать с аллергическими гистаминами, устраняет первые симптомы заболевания.Под воздействием вещества тучные клеточные мембраны стабилизируются, снижается проницаемостьмелких кровеносных сосудов.

Отличается сильным противозудным, противоотечным и противовоспалительным воздействием на внешний раздражитель. На ранней стадии заболевания контролирует выброс воспалительных медиаторов и эозинофилов, снижает распространение базофилов и нейтрофилов. При регулярном попадании в кровь вещество устраняет кожные высыпания, охлаждает кожный покров.

Компонент способствует снижению отечности и снятию мышечных спазмов. При приеме в допустимых терапевтических дозах седативный эффект отсутствует. Психомоторные реакции остаются неизменными.

Фармакокинетика

При приеме перорально вещество быстро проникает в кровь и разносится по тканям. Максимальной концентрации средство достигает спустя 30-50 минут после попадания лекарственной формы в желудочно-кишечный тракт.

В кору головного мозга медикамент не проникает. Гематоэнцефалический барьер не разрушается под воздействием лекарственного средства. Одновременный прием пищи и лекарственного препарата не влияет на скорость всасывания. Связка активного компонента и кровяного белка составляет 93%.

Компонент метаболизируется в печени или ее протоках. Из организма выводится вместе с мочой. Незначительная часть покидает организм вместе с каловыми массами.

Механизм действия

Под воздействием лекарства лейкоциты (эозинофилы), отвечающие за реакции, вызванные аллергеном, уменьшают скорость собственной миграции и прекращают перемещение. При правильном приеме активное вещество не проникает в головной мозг, не оказывает никакого воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости и раздражения.

Препарат выступает в роли избирательного блокатора чувствительных клеток, что замедляет распространение заболевания. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 60 минут после попадания раствора или таблетки в желудочно-кишечный тракт.

Показания

Обе формы выпуска разрешены к применению при ряде заболеваний. К ним относят:

• заболевания органов зрения, сопровождающиеся воспалением и вызванные аллергеном;
• воспаление слизистой оболочки носа, вызванное раздражителем.

Использование при добавочной симптоматике:

• кожные высыпания;
• зуд (нёба, носа, глаз);
• приступы аллергического кашля;
• чихание;
• слезоточивость.

Противопоказания

Средство в зависимости от форм выпуска имеет ряд противопоказаний. Пить таблетки запрещено:

• беременным;
• кормящим грудью женщинам;
• детям до 12 лет;
• детям до года (для раствора);
• пациентам, находящимся в термальной стадии почечной недостаточности;
• гиперчувствительным пациентам;
• больным с непереносимости лактозы.

Людям, у которых была диагностирована почечная недостаточность, может потребоваться корректировка дозы.

Инструкция по применению

Обе формы выпуска предназначены для приема перорально. Таблетки ложатся на язык, проглатываются и запиваются большим количеством воды. Разжевывать нельзя. Рекомендуемая дозировка для детей от 12 лет зависит от массы тела. Подросткам 12-16 лет рекомендуется пить по 5 мг вещества (1/2 пилюли). Взрослым пациентам необходимо принимать по 10 мг (1 пилюля) однократно в сутки.

• детям до 3 лет-по 5 капель в сутки;
• детям 3-6 лет-по 10 капель в сутки;
• детям 6-12 лет-по 10 капель 2 раза/сутки;
• подросткам и взрослым пациентам-по 20 капель 1-2 раза/сутки.

Корректировка терапевтической дозы пациентам с почечной недостаточностью осуществляется лечащим врачом.

Передозировка

Передозировка сопровождается рядом характерных признаков:

• апатия;
• приступы паники;
• тошнота;
• головокружение;
• быстрая утомляемость;
• потеря сознания.

При случайном превышении терапевтической дозы в 6-8 раз необходимо принять соответствующие меры:

1. Промывание желудка. При передозировке необходимо вызвать приступ рвоты путем надавливания двумя пальцами на корень языка. Промыть желудок можно при помощи слабого раствора марганца.
2. Выведение токсинов активированным углем. Количество таблеток напрямую зависит от массы тела. Рекомендуемая доза-1 таблетка на 1 кг веса.

Специальный антидот при отравлении медикаментом отсутствует. При необходимости рекомендуется вызвать скорую неотложную помощь.

Побочные действия

• сухость слизистой оболочки ротовой полости;
• мигрень;
• кожные высыпания;
• диарея;
• запор;
• рвотные позывы;
• нарушение сна;
• апатия;
• немотивированная агрессия.

В крайне редких случаях возможно появление анафилактического шока или отека Квинке.

Прием при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам прием препарата запрещен.

Детям

Таблетированная лекарственная форма запрещена к применению детям младше 12 лет. Капли запрещено давать младенцам до года.

Лекарственное взаимодействие

По результатам исследований специалисты не выявили негативных последствий для человеческого организма при комплексном применении Цетиризина Сандоз и ряда медикаментов:

• циметидин;
• эритромицин;
• кетоконазол;
• флуоксетин;
• азитромицин.

Препарат несовместим с алкоголем и этиловым спиртом.

Особые указания

Таблетированную форму, а также суспензию не рекомендуется использовать при рините инфекционной этиологии. Лекарство не влияет на психомоторные реакции. Вождение автомобиля или управление другими транспортными средствами разрешено.

Мнения пациентов, принимающих этот препарат

Некоторые отзывы пациентов о данном лекарстве:

Германское средство принимаю регулярно при крапивнице. Заболевание сопровождается сильным зудом, ночами не могу спокойно спать. После применения пятна перестают чесаться на двое суток, покраснение быстро исчезает.

Олеся Хорешкова, 35 лет

Долгое время страдаю от аллергического насморка. Приступ может вызывать любой аллерген — от пыльцы до апельсинов. После посещения аллерголога приобрела лекарство в виде суспензии. Симптомы ринита проходят быстро, пить лекарство можно везде, даже запивать водой не надо.

Урсула Ханикян, 22 года

Мнения врачей

Ниже представлены отзывы специалистов:

Правильное использование медикамента и четкое соблюдение предписаний лечащего врача гарантирует полное отсутствие побочных эффектов. Лекарственный препарат не дорогой, находится в среднем ценовом сегменте.

Илья Мазурко, врач-аллерголог

В детском возрасте аллергический ринит и конъюнктивит довольно частое явление. Своим пациентам прописываю эмульсию — эффективный современный антигистаминный препарат. При помощи дозатора невозможно превысить допустимую суточную норму, поэтому побочные эффекты возникают крайне редко.

Марина Красильникова, врач-педиатр

Плюсы и минусы

Применение средства имеет ряд преимуществ и недостатков. К плюсам относят:

• высокую эффективность;
• ценовую доступность;
• отсутствие побочных эффектов при правильном приеме;
• отсутствие седативного эффекта.

К недостаткам можно отнести ряд абсолютных противопоказаний, включая индивидуальную непереносимость.

Ориентировочная цена

Примерная стоимость лекарства составляет 350 рублей (таблетки). Ориентировочная стоимость капель — от 450 рублей.

Условия и сроки хранения

Лекарственные формы должны храниться в темном прохладном месте, вдали от животных и детей. Срок хранения капель не должен превышать 36 месяцев, пилюль — 24 месяца.

Условия отпуска из аптек

Лекарство отпускается без рецепта врача.

Аналоги

Пилюли имеют несколько дженериков со схожим составом. К ним относят:

1. Зинцет. Ближайший аналог оригинала. Обладает ярко выраженными противозудными, антигистаминными свойствами. Имеет схожие с оригиналом показания к применению. Примерная цена 300 рублей.
2. Цетиринакс. Антигистаминный избирательный блокатор, пагубно воздействующий на аллерген. Применяется при рините, крапивнице. Ориентировочная стоимость от 280 рублей.
3. . Структурный аналог. Применяется при крапивнице, конъюнктивите, рините аллергического характера. Гистаминовый ингибитор стоит 250 рублей.

Итог

Антигистаминный препарат пролонгированного действия быстро снимает симптомы аллергического заболевания. При соблюдении рекомендуемой дозы риск появления побочных эффектов значительно снижается. Не влияет на нервную систему.

Инструкция по применению:

Цетиризин – противоаллергическое лекарственное средство. Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускают в трех лекарственных формах:

• Белые, продолговатой формы таблетки, содержащие 10 мг цетиризина дигидрохлорида каждая. Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В упаковках по 7 или 10 таблеток.
• Бесцветные, прозрачные капли для приема внутрь, содержащие 10 мг цетиризина дигидрохлорида в 1 мл. Вспомогательные компоненты: натрия ацетата тригидрат, кислота бензойная, пропиленгликоль, глицерол 85%, дистиллированная вода. Во флаконах-капельницах по 10 или 20 мл.
• Бесцветный, прозрачный сироп для приема внутрь, с запахом банана, содержащий 1 мг цетиризина дигидрохлорида в 1 мл. Дополнительные компоненты: глицерол 85%, сахарин натрия, банановый ароматизатор, сорбитол 70%, кислота уксусная 20%, пропилпарагидроксибензоат, ацетат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль. Во флаконах из темного стекла по 75 или 150 мл, в комплекте с мерной ложкой.

Аналогами Цетиризина являются следующие лекарственные препараты: Алерцетин, Аналергин, Зодак, Цетрин, Цетиринакс.

Фармакологическое действие Цетиризина

Согласно инструкции Цетиризин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов и оказывает на организм выраженное противоаллергическое воздействие.

Применение Цетиризина в рекомендуемых дозировках практически не оказывает седативного действия, а также антисеротонинового и антихолинергического. Облегчает течение аллергии и предупреждает ее развитие. По отзывам Цетиризин обладает антиэкссудативным и противозудным эффектами.

Влияет на аллергические реакции на их ранней стадии, снижает миграцию клеток воспаления. На поздней стадии аллергии тормозит выделение медиаторов. Снижает проницаемость капилляров, снимает отеки тканей и спазмы гладкой мускулатуры. Убирает кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов и на охлаждение (например, при холодовой крапивнице).

У больных бронхиальной астмой Цетиризин по отзывам существенно снижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую вследствие высвобождения гистамина.

По инструкции Цетиризин оказывает терапевтический эффект примерно через час после приема.

Показания к применению Цетиризина

Согласно инструкции Цетиризин показан в следующих случаях:

• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая;
• аллергический конъюнктивит;
• сезонный и круглогодичный аллергический ринит (в качестве симптоматического лечения);
• дерматозы, протекающие с зудом, в том числе нейродермит, атопический дерматит.

Способ применения Цетиризина и режим дозирования

1. Таблетки

Препарат или аналоги Цетиризина в таблетированной форме принимают дети старше двенадцати лет и взрослые по одной таблетке в сутки, предпочтительнее перед сном.

Дети в возрасте от шести до двенадцати лет, с массой тела меньше 30 кг принимают по полтаблетки вечером, с массой тела больше 30 кг – по одной таблетке перед сном. Разрешается разделить прием таблетки на два раза (полтаблетки с утра, полтаблетки – вечером).

Сироп Цетиризин назначают детям в возрасте от двух до двенадцати лет, с весом меньше 30 кг, в дозировке 5 мл в сутки, с весом больше 30кг – 10 мл в сутки.

Дети старше двенадцати лет и взрослые принимают по 10 мл сиропа Цетиризина в сутки.

В виде капель Цетиризин принимают дети в возрасте одного-двух лет в дозировке по 2,5 мг (5 капель) в сутки. В возрасте от двух до шести лет дозировка составляет 5 мг (10 капель) в сутки. В возрасте от шести до двенадцати лет дети принимают препарат или аналог Цетиризина по 10 мг (20 капель) в сутки.

Дети старше двенадцати лет и взрослые, как правило, принимают по 20 капель (10 мг) в сутки. Прием препарата осуществляется вечером.

Прием Цетиризина по отзывам при почечной недостаточности требует уменьшения дозировки вдвое.

С осторожностью следует подбирать дозировку при нарушении функции печени, особенно в сочетании с почечной недостаточностью.

В среднем длительность лечения при сезонной аллергии составляет 3-6 недель, а при кратковременной аллергии достаточно приема препарата на протяжении одной недели.

Продолжительность лечения Цетиризином у детей в возрасте старше шести лет составляет до одного месяца.

Противопоказания

Применение Цетиризина противопоказано в следующих случаях:

• беременность и грудное вскармливание;
• гиперчувствительность;
• тяжелые заболевания почек.

Согласно инструкции Цетиризин следует назначать с осторожностью лицам преклонного возраста, так как у этой категории пациентов возможно снижение клубочковой фильтрации. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность в случае назначения препарата при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой стадии.

Препарат в форме капель предназначен для детей в возрасте от одного года. В форме сиропа препарат можно принимать детям старше двух лет. Таблетки рекомендуется назначать, начиная с семилетнего возраста.

Побочное действие Цетиризина

По отзывам Цетиризин может вызывать следующие побочные явления:

• Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд.
• ЦНС: сонливость, головокружение, головная боль, мигрень, возбуждение, утомляемость.
• Пищеварительная система: диспепсия, сухость во рту.

Положительные отзывы о Цетиризине свидетельствуют, что преимущественно препарат хорошо переносится пациентами. Обычно побочные явления носят преходящий характер.

Передозировка

Передозировка Цетиризином вызывает следующие симптомы: заторможенность, сонливость, тахикардия, слабость, головная боль, задержка мочеиспускания, раздражительность, утомляемость.

В данном случае необходимо провести симптоматическое лечение, сделать промывание желудка и принять активированный уголь.

Условия хранения Цетиризина

Цетиризин хранят в сухом месте при комнатной температуре не дольше трех лет.

Препарат в форме капель после вскрытия флакона нельзя использовать дольше полугода, а сироп необходимо использовать на протяжении трех месяцев с момента вскрытия.

R.06.A.E.07 Цетиризин

Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (С m ах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 ч и составляет 300 нг/мл.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Величина объема распределения (Vd ) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения (Т 1/2) составляет около 10 ч.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина Т 1/2 снижается до 5 - 6 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11 - 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина Т 1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. плохо выводится из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени, получавших 10 или 20 мг цетиризина в качестве однократной дозы, отмечалось увеличение Т 1/2 на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми людьми. Изменение дозы необходимо только тем пациентам с заболеваниями печени, у которых имеются сопутствующие нарушения функции почек.

Пожилые пациенты

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины Т 1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано со снижением функции почек у этой категории пациентов.

Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, при одновременном применении с алкоголем.

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Сандоз® в период грудного вскармливания,так как экскретируется с грудным молоком.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность невыявлено.

Исследования на животных не выявили данных, влияющих на безопасность применения для репродуктивного здоровья у людей.

Взрослым

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Данные , полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях был зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что является селективным блокатором периферических Н 1 -рецепторов и практически не оказывает антихолинэргического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости слизистой оболочки полости рта.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные реакции разрешались после прекращения применения цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина был выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта

нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко : реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: повышенный аппетит.

Психические нарушения

нечасто : возбуждение;

редко : агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: тик;

частота неизвестна: суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто : парестезия; редко : судороги;

очень редко : нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко : нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Нарушения со стороны сердца

редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко : изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина);

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница;

очень редко : ангионевротический отек, стойкая эритема;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто : астения, недомогание;

редко : периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных иинструментальных методов исследования

редко : повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы : возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

Лечение : проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11%).

Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем, хотя в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как может увеличивать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией и судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. При прекращении применения цетиризина возможно развитие зуда и/или крапивницы, даже если эти симптомы отсутствовали на момент начала применения цетиризина. В некоторых случаях этим симптомы могут быть выраженными и требовать возобновления терапии. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Применение цетиризина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказано у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для данной возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Указание для пациентов с сахарным диабетом : 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

По 7 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.