Офтаквикс (глазные капли) — описание и инструкция для детей. Офтаквикс Офтаквикс глазные капли инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОФТАКВИКС®

Торговое название

Офтаквикс®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные 5мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: левофлоксацина полугидрат 5,12 мг (эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты.

Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код АТX S01AE05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс ® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Био- абсорбция высокая - от 60 до100 %.

Фармакодинамика

Офтаквикс ® , действующим веществом которого является левофлоксацин - это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные Грамположительные : Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci

Аэробные Грамотрицательные : Escherichia coli,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)

Аэробные Грамположительные микроорганизмы : Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)

* MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus

** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus

Показания к применению

лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше

профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течении первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.

Обычная длительность лечения составляет 5 суток. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель.

При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.

Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Препарат в качестве консерванта содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Общие (³ 1/100 <1/10)

Чувство жжения в глазах

Снижение остроты зрения

Появление слизи в виде тяжей

Редкие (³ 1/1,000 <1/100)

Блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия

Головная боль

Очень редкие (³ 1/10,000, <1/1,000)

- экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

Анафилаксия

Отек гортани

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю

Детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Глазные капли Офтавикс®, 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.

Беременность и период лактации

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса ® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс ® , 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс®, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флакон полиэтиленовый с пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком c прозрачным пленочным кольцом для контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст-венном и русском языках по-мещают в картонную коро-бку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После открытия флакона - 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Сантен, Финляндия, Tampere, 33720 Niittyhaankatu, 20

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Сантен», Финляндия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Страна происхождения

Группа товаров

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Формы выпуска

• 5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с наконечником-капельницей - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Капли глазные в виде раствора светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и

Офтаквикс показания к применению

• - лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов от 1 года и старше; - профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Офтаквикс противопоказания

• - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте.

Офтаквикс дозировка

• 0,5 % 0,5%

Офтаквикс побочные действия

• Часто (1-10%): ощущение жжения в глазу, снижение остроты зрения, появление слизистых тяжей. Редко (0.1-1%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром "сухого глаза", эритема век, раздражение глаза, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции. Прочие: во время клинических испытаний - головная боль, ринит.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• беречь от детей

Чаще всего воспаление глаз не проходит само по себе, а требует адекватного лечения. Для этого могут быть назначены глазные капли Офтаквикс. Рассмотрим, что представляет собой этот препарат и рассказывает о нем инструкция по применению.

Торговое название Офтаквикса звучит так же. Международное непатентованное – Левофлоксацин. Оно дано препарату в честь основного действующего вещества – левовращающего изомера рацемической субстанции офлоксацина.

Выпускается Офтаквикс в полиэтиленовых флаконах с пробкой-капельницей по 5 мл в виде прозрачного раствора от желтоватого до светло-зеленоватого цвета. Относится он к фармакотерапевтической группе микробных препаратов класса фторхинолонов, предназначенных для лечения заболеваний глаз. Средняя цена – 430 рублей.

Принцип действия препарата – блокирование ДНК-гиразы грамотрицательных бактерий и топоизомера IV грамположительных (ферментов, участвующих в жизнедеятельности и размножении микроорганизмов). Капли Офтаквикс наиболее эффективны в отношении:

1. Метициллин-чувствительных стафилококков.
2. Стрептококков.
3. Гонококков.
4. Кишечной палочки.
5. Моракселл.
6. Гемофильной и синегнойной палочек.

При хламидийном воспалении глаз лечение должно сопровождаться системной противомикробной терапией. Устойчивы к препарату: метициллин-резистенные стафилококки, больничные штаммы синегнойной палочки.

После закапывания левофлоксацин долго держится в слезной пленке – примерно 4-6 часов. Максимальная концентрация препарата 2 мл была зафиксирована на 4 сутки применения. Лечебный эффект сохраняется на протяжении 6 дней после окончания использования. В этот период поддерживается блокировка развития повторного воспаления.

Показания к применению, правила использования и дозы, противопоказания

Офтаквикс предназначен для лечения бактериальных инфекций глаза у взрослых и детей старше 8 лет. Также он используется в качестве профилактики осложнений после офтальмо-операций.

Закапывается препарат по 1-2 капли в воспаленный глаз (глаза) через каждые 2 часа первые 2 дня лечения, затем 3-4 раза в день. Оптимальная длительность лечения 5 дней, но в некоторых случаях курс может увеличиться до 14 дней. Если одновременно были назначены другие офтальмо-капли, перерыв между инсталляциями должен быть не менее 15 минут.

Противопоказаниями к применению препарата Офтаквикс являются: повышенная чувствительность к компонентам и детский возраст младше 8 лет. Лекарственного взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Во избежание загрязнения раствора, нельзя прикасаться капельницей к векам и другим тканям больного глаза. Нельзя касаться и других поверхностей.

Важная информация и особые указания

В 10% случаях применения капель Офтаквикс могут возникнуть побочные эффекты. Они обычно имеют легкое или умеренное проявление, преходящее течение и связаны только с глазами. Так, бензалкония хлорид, один из компонентов препарата, может спровоцировать контактный дерматит, раздражение глаз или их одновременное проявление.

В некоторых случаях может наблюдаться жжение в глазах, появление слизи и снижение остроты зрения. Реже, чем предыдущие симптомы, могут возникнуть:

1. Блефарит.
2. Хемоз.
3. Конъюнктивальная сосочковая реакция.
4. Отечность и эритема век.
5. Дискомфорт, зуд, боль и сухость глаз.
6. Покраснение и фолликулы конъюнктивы.
7. Фотофобия.
8. Головная боль.
9. Ринит.

Очень редко возникает экстра-окулярная аллергия, в том числе кожная сыпь. Крайне редко (1 случай на 10 тыс.) возникает анафилаксия, отечность гортани.

Глазные капли Офтаквикс строго запрещено вводит субконъюнктивально! Закапывать их нужно не в переднюю камеру глаза, а в конъюнктивальный мешок. При системном применении фторхинолоны могут вызвать аллергию уже после первого использования. В таких случаях необходимо сразу прекратить использование препарата.

Длительное применение Офтоквикса может привести к росту численности устойчивых к нему микроорганизмов, включая грибки. При усилении воспаления или отсутствии улучшений глазные капли нужно прекратить использовать и выбрать другое лечение.

Пользователям мягких контактных линз на время лечения необходимо отказаться от них, так как бензалкония хлорид способен ими всасываться и вызывать из-за этого раздражение глаз.

Безопасно и эффективно ли использование препарата в лечении гонобленнореи и язвы роговицы у новорожденных неизвестно. Также нет данных о безопасности применения беременными и кормящими женщинами. Но считается, что негативного эффекта на плод или ребенка не должно оказываться. Однако применять капли Офтаквикс для лечения кормящих и беременных женщин желательно если цена их здоровья выше возможного риска для плода или ребенка.

Применение препарата у пожилых людей изменения дозировки не требует. Сразу после закапывания не следует садиться за руль или выполнять действия, требующие повышенного четкости зрения. Случаи передозировки при случайном приеме внутрь не выявлены, так как концентрация действующего вещества слишком мала для этого. При избыточном закапывании глаза можно промыть чистой водой.

Отпускается Офтаквикс по рецепту врача. Срок его годности в закрытом виде – 3 года, в открытом – 1 месяц. Нельзя использовать просроченные глазные капли. Хранить их нужно в темном, недоступном для детей и света месте при t до +25˚C.

Видео «на засыпку» — может ли появиться конъюнктивит после полового акта:

А вам приходилось пользоваться Офтаквиксом? Поделитесь своим опытом с другими пользователями – это может оказаться для них полезным!

Состав лекарственного препарата Офтаквикс

Лекарственная форма

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат может применяться при воспалительных поражениях глаз, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию аминогликозидов, макролидов и бета-лактамных антибиотиков, включая пенициллин и тетрациклины.
После закапывания препарата в глаз левофлоксацин длительное время сберегается в слезной пленке. Проведение исследований на добровольцах показало, что средняя концентрация левофлаксазина в слезной пленке через 4 и 6 часов после инстилляции препарата в глаз составила 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл. Концентрация левофлоксацина через четыре часа после инстилляции в глаза составляет 2 мкг/мл эта концентрация препарата сохраняется у 50% исследуемых и через шесть часов после инстилляции.

Концентрация левофлоксацина при использовании Офтаквикса в водянистой влаге выше средней концентрации офлоксацина. Через один час после применения средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови составляет от 0.86 нг/мл до 2.05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме крови равная 2.25 нг/мл была определена на четвертые сутки, при использовании препарата в течение двух дней каждые два часа до восьми раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, которую определяли через две недели была более, чем в 1000 раз ниже той концентрации, которая была определена в крови после приема препарата внутрь в стандартных дозах назначения.
Клинический эффект применения левофлоксацина в виде глазных капель при проведении рандомизированного двойного слепого контролируемого испытания во время лечения бактериального конъюнктивита по окончанию курса лечения, продолжавшегося на протяжении шести дней составил 79%. Микробиологическая эрадикация достигла 90%.

Офтаквикс - показания к применению

Противопоказания

Предостережения при использовании

Препарат Офтаквикс нельзя использовать субконъюнктивально либо вводить в переднюю камеру глаза. При назначении врачом одновременного применения нескольких офтальмологических препаратов, необходимо выдерживать интервал между инсталляциями разных препаратов не менее 10-15 минут.
Так как Офтаквикс содержит в качестве дополнительного вещества хлорид бензалкония, который поглощается гидрофильными (мягкими) контактными глазными линзами и может вызывать раздражение глаза, ношение мягких линз на время лечения препаратом противопоказано.
Для предупреждения попадания инфекции на кончик капельницы флакона и в раствор во время инсталляции глазных капель не рекомендуется дотрагиваться кончиком капельницы к периорбитальным тканям пораженного глаза.
После инсталляции глазных капель Офтавикс возможно временное снижение остроты зрения. Поэтому, после введения препарата необходимо некоторое время подождать, пока зрение полностью прояснится и только потом приступать к управлению автомобилем или работе с различными механизмами.

При появлении симптомов гиперчувствительности в виде кожного зуда, сыпи, гиперемии, явлений ринита и слезотечения использование препарата следует прекратить.
При ухудшении состояния пациента применение препарата необходимо прекратить и назначить альтернативный метод лечения заболевания.
Офтаквикс может применяться для лечения пациентов пожилого возраста без коррекции дозы препарата.
Препарат не назначается детям в возрасте до 1 года.
Перед назначением Офтаквикса рекомендуется проведение тестов для определения типа возбудителя заболевания и его чувствительности к левофлоксацину. Периодическое проведение тестирования в период лечения левофлоксацином дает возможность получить необходимую информацию о чувствительности микроорганизмов к препарату и о возможном развитии бактериальной резистентности.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Офтаквикс - способ применения и дозировка

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств возможно появление головной боли, головокружения, повышенной утомляемости, нарушения вкусовой и обонятельной чувствительности, астении, нарушений координации, галлюцинаций, нервозности, нарушений мышления, снижения концентрации внимания, нарушений сна, диплопии, шума в ушах, нарушений слуха и зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы возможно развитие гипертензии, ортостатической гипотензии, сердечной недостаточности, различных аритмий, блокад, недостаточности кровообращения, инфаркта миокарда, тромбоэмболий, флебитов. В анализе крови определяется тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфопения, гранулоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны органов дыхания – развитие синусита, ринита, астмы, острого респираторного дистресс-синдрома, сухого кашля, одышки, дыхательной недостаточности.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта – появление тошноты, боли в животе, диспептических расстройств, рвоты, метеоризма, сухости во рту, дисфагии, гастроэнтерита, колита, нарушений функции печени, желтухи.

Со стороны мочевыделительной и половой систем возможно развития вагинита, генитального зуда, снижения функции почек, увеличение креатинина в сыворотке крови, нарушения эякуляции и импотенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата возможно развитие артритов и артрозов, артралгий, мышечной слабости, миалгии, синовиита, тендинита, парестезий, увеличения мышечного тонуса.

Со стороны кожных покровов возможно появление кожного зуда, сыпи, узловатой эритемы, кожного шелушения, изъязвлений, крапивницы, повышенного потоотделения.

К прочим побочным действиям относятся местная реакция, воспаление и боль в месте введения препарата, боль в груди и спине, снижение массы тела, гипертермия, увеличение или снижение содержания калия в сыворотке крови, дегидратация тканей, снижение или увеличение уровня глюкозы в крови, отек тканей лица, развитие синдрома отмены.

Указанные побочные действия возможны только при употреблении значительных доз препарата внутрь, что невозможно при назначении левофлоксацина в растворе для глазных капель.

Применение глазных капель с левофлоксацином может сопровождаться развитием преходящего снижения остроты зрения, чувства жжения в глазах, боли, дискомфорта и ощущения инородного тела в глазу, незначительной лихорадки, головной боли, воспаления глотки, фотофобии, а также аллергических реакций, отечности век, ощущения сухости и зуда в глазах.

Передозировка

Условия хранения

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде раствора светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.